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近日，美國制藥巨頭百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）的子公司Abraxis BioScience, Inc.在美國新澤西聯(lián)邦地區(qū)法院向中國制藥巨頭江蘇股份有限公司提起了訴訟，稱其侵犯了Abraxis公司的明星藥物Abraxane（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）的專利。

4月28日，另一個美國制藥公司Janssen Products, L.P.和西班牙制藥公司Phama Mar S.A.剛在該地區(qū)法院起訴了恒瑞公司，指控其盜用商業(yè)秘密。2020年7月，這兩個公司起訴了恒瑞和印度仿制藥公司太陽制藥（Sun Pharma）侵犯其兩個專利，又于今年4月28日向恒瑞單獨追加了商業(yè)秘密盜用的指控。截至5月13日，和去年年初的市值巔峰相比，作為一個重度依賴仿制藥的公司，恒瑞醫(yī)藥的市值跌去了4,000多億人民幣，剩下不到2,000億人民幣。恒瑞在美國遭遇的這兩個專利侵權(quán)訴訟都與“簡略的新藥申請（Abbreviated New Drug Application，縮寫為）”相關(guān)，ANDA訴訟是仿制藥企業(yè)常常需要面臨的法律程序。

Abraxis BioScience公司于2001年成立于美國加利福尼亞州的洛杉磯市。美國賽爾基因公司（ Corporation）于2010年收購了該公司后，又于2019年整體被百時美施貴寶收購了。Abraxane是Abraxis公司研發(fā)出的一款注射型藥物，可治療轉(zhuǎn)移型和復(fù)發(fā)型的乳腺癌，也可治療肺癌和胰腺癌。

2010年底，Abraxis公司獲得了一個專利7,820,788，名為“組合物和傳遞藥劑的方法”，該專利將于2024年到期。同時，Abraxis公司持有“用于可注射的懸浮液的紫杉醇蛋白結(jié)合顆粒”的新藥申請，申請顯示該新藥的商品名是Abraxane。

2016年，恒瑞公司向美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了一個ADNA，試圖在Abraxis公司的該專利到期之前獲得批準(zhǔn)，以生產(chǎn)Abraxane的仿制藥版本。他們還向FDA和原告提供了一份書面證明，證明該專利是無效的、不可執(zhí)行的，或者恒瑞在ANDA中描述的活動不會侵犯該專利。恒瑞還在給Abraxis的信中表示其計劃在該專利到期前請求FDA批準(zhǔn)其銷售Abraxane的仿制藥。

Abraxis公司指控恒瑞公司侵犯了其專利，請求法院判決該專利的有效性和可執(zhí)行性、訴訟費用和開支以及法院認為適當(dāng)?shù)娜魏纹渌葷?/p>

在2020年Janssen Products, L.P.和Phama Mar S.A.這兩個公司發(fā)起的訴訟中，恒瑞被指控侵犯了其兩個專利8,895,557和7,420,051。這兩個專利涉及一款藥物Trabectedin（曲貝替定），其商品名為Yondelis，用于治療晚期軟組織肉瘤和卵巢癌。同樣，恒瑞在向FDA提交了ADNA之后，遭到了這兩個公司的侵權(quán)指控。